czwartek, 13 kwietnia 2017

Co apteka powinna zrobić w wycofanymi EpiPenami?

Poniżej przedstawiam korespondencję firmy MEDA skierowaną do aptek:



Dystrybutor w/w produktów leczniczych na terenie Polski wdrożył procedurę wycofania wymienionych wyżej serii produktów
leczniczych i przyjmie zwroty wszystkich opakowań produktów leczniczych:
 Nr serii

Termin ważnościNazwa produktu leczniczego
5ED824G04.2017EpiPen Jr.
6ED117AA08.2017EpiPen Jr.
6FA293P09.2017EpiPen Senior

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o. poniesie koszty związane z dokonywanymi zwrotami zgodnie z poniższymi zasadami.
W celu ułatwienia realizacji powyższego zobowiązania, prosimy o przyjęcie zwrotów wszystkich posiadanych przez pacjentów zgłaszających się do Państwa apteki opakowań w/w serii produktów leczniczych zgodnie z poniższą instrukcją.
1. Zwrotom podlegają wszystkie opakowania EpiPen®Jr. oraz EpiPen® Senior w/w serii.
2. Pacjent ma prawo zamiany leku z serii objętej wycofaniem w każdej aptece na podstawie ważnej recepty.
3. Pacjent jest upoważniony do otrzymania zwrotu kosztów zakupu zwracanego leku tylko, jeżeli dokonał zakupu w Państwa aptece.
4. Aby uzyskać lek na wymianę Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, w celu uzyskania recepty na kolejne opakowanie produktów EpiPen®Jr.
5. W przypadku dorosłych konieczna jest oddzielna recepta na EpiPen® Senior i dostępny odpowiednik. W przypadku niedostępności EpiPen® Senior firma zobowiązuje się pokryć koszty wymiany produktu EpiPen® Senior na odpowiednik zawierający adrenalinę 0,3%.
6. Podlegające zwrotowi w/w serie leku EpiPen®Jr. oraz EpiPen® Senior przyjęte przez apteki należy przekazywać hurtowniom zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. nr 57, poz. 347) tj. w terminie 60 dni od daty decyzji o wycofaniu.
7. W przypadku odbioru wycofanych leków przez apteki, w których nie były one zakupione, prosimy o przekazywanie ich do hurtowni na podstawie protokołu przekazania towarów również w terminie 60 dni od daty decyzji o wycofaniu.

Podmiot odpowiedzialny:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Infolinia dla pacjentów uruchomiona przez Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.:
Tel: +48 (12) 4465491; +48 (12) 4465492;

Schemat postępowania w przypadku pacjenta zwracającego EpiPen® Senior
Pacjent z EpiPenem Senior ->Apteka wymienia na EpiPen Senior innej serii jeśli dostępny na podstawie ważnej recepty. apteka odbiera EpiPen Senior od pacjenta i zwraca do hurtowni.*
Pacjent z Epipenem Senior -> Apteka wymienia na adrenalinę 0,3% jesli EpiPen Senior nie jest dostępny (na podstawie ważnej recepty). Apteka odbiera EpiPen Senior od pacjenta i zwraca do hurtowni.*


*Apteka raportuje ilość wydanych jednostek adrenaliny 0,3 innej niż EpiPen Senior do dostawcy, aby uzyskać rekompensatę za wydaną adrenalinę 0,3%

Brak komentarzy:

Prześlij komentarz