poniedziałek, 26 grudnia 2016

Pseudoefedryna, kodeina, dekstrometorfan - zmiany w sposobie wydawania od 1 stycznia 2017 r.

Nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2016 r. określa wykaz substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnej ich zawartości w produkcie leczniczym wydawanym w ramach jednorazowej sprzedaży. Rozporządzenie nie został jeszcze ogłoszone w dzienniku ustaw (stan na dzień 26.12.2016r. ), jednak wchodzi w życie od dnia 1 stycznia 2017 r.



Wg nowego rozporządzenia maksymalna zawartość substancji psychoaktywnej w 1 opakowaniu wydawanym jednorazowo przez farmaceutę wygląda następująco:  
➨➨➨






Substancje o działaniu psychoaktywnym
Maksymalna zawartość substancji we wszystkich występujących solach, włączając w to sole estrów, eterów i izomerów, jeżeli istnienie takich soli jest możliwe w produkcie leczniczym stanowiącym przedmiot jednorazowej sprzedaży
Pseudoephedrinum (pseudoefedryna)
720mg
Codeinum (kodeina)
240mg
Dextromethorphanum (dekstrometorfan)
360mg


Wg Ministerstwa Zdrowia zmiana ta nie przysporzy problemów pacjentom, którzy zaopatrują się w leki zawierające ww substancje celem leczenia infekcji górnych dróg oddechowych. Zmiany wprowadzane są ze względu na zjawisko hurtowego zaopatrywania się w preparaty zawierające głównie pseudoefedryną w ilościach hurtowych. Leki pochodzące z polskich aptek, wywożone za naszą południową granicę stanowią główny półprodukt do produkcji metamfetaminy.

Kodeina należy do najsilniejszych leków o działaniu przeciwkaszlowym, jest słabym opioidem hamującym odruch kaszlu działając na poziomie ośrodkowego układu nerwowego. Została zaliczona do środków nie wykazujących wyraźnego działania euforyzującego, o słabych właściwościach uzależniających. Kodeina jako lek łagodzący suchy kaszel może być wydawana bez przepisu lekarza (kategoria dostępności OTC).
W większych dawkach kodeina działa przeciwbólowo.
Maksymalna dawka jednorazowa kodeiny (wg FP) wynosi 0,075g, maksymalna dawka dobowa zaś 0,3g.
Dlatego też ustalono maksymalną zawartość kodeiny w jednym opakowaniu na 0,24g.
Zatem należy się spodziewać, że "duże" opakowanie Thiocodinu w tabletkach skurczy się do 16 tabletek.

Dekstrometorfan jest stosowany w okresowym leczeniu suchego, nieproduktywnego kaszlu o różnym pochodzeniu. Jako lek łagodzący suchy kaszel może być stosowany bez przepisu lekarza. Z analiz Charakterystyk Produktów Leczniczych zawierających w składzie dekstrometorfan wynika, że do przeprowadzenia bezpiecznej kuracji bez porozumienia z lekarzem wystarczy opakowanie leku zawierające 360mg tej substancji. Pomimo stosunkowo niskiej toksyczności (dawki > 20mg/kg m.c.), wprowadzenie ograniczeń jest zasadne ze względu na nadużywanie dekstrometorfanu jako środka odurzającego przez młodzież. Ograniczenia w sprzedaży dekstrometorfanu bez recepty wprowadzono w Hiszpanii, Holandii, na Łotwie i Węgrzech. W Wielkie Brytanii oraz Irlandii są dostępne wyłącznie na receptę, natomiast w Szwecji i Finlandii nie zostały w ogóle dopuszczone do obrotu.

Pseudoefedryna jest sympatykomimetykiem, działa obwodowo podobnie do adrenaliny, ośrodkowo działa stymulująco, lecz o wiele słabiej od efedryny i amfetaminy. W lecznictwie jest stosowana w stanach zapalnych błon śluzowych górnych dróg oddechowych (zapaleniu błony śluzowej nosa oraz zapaleniu zatok) oraz w zapaleniu oskrzeli. Stosowana jest samodzielnie lub w połączeniu z innymi substancjami leczniczymi (np. ibuprofen, paracetamol. cetyryzyna, dekstrometorfan). Ograniczenie zawartości pseudoefedryny w preparacie dostępnym na drodze pojedynczego zakupu opiera się na pozytywnych doświadczeniach z innych krajów (m.in. Wielkiej Brytanii, Czech, Irlandii i Węgier).
Analizy Charakterystyk Produktów Leczniczych dotyczące dawkowania oraz okresu stosowania leków z pseudoefedryną doprowadziły do ustalenia maksymalnej zawartości tej substancji czynnej w pojedynczym opakowaniu na poziomie 720mg.
Duże opakowanie leku Cirrus (1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 120mg pseudoefedryny) będzie można wydać wyłącznie na receptę.

Obecnie wprowadzana regulacja jest znacznie bardziej przejrzysta aniżeli poprzednio wprowadzone ograniczenie sprzedaży do 1 opakowania. Po wprowadzeniu poprzedniej regulacji producenci zaczęli rejestrować coraz większe opakowania (dotyczny m.in Thiocodinu - opakowanie po 20 tabletek oraz Solpadeiny - opakowanie po 24 tabl.)

źródło: www.mz.gov.pl

Brak komentarzy:

Prześlij komentarz