czwartek, 19 listopada 2015

Jest jednolity tekst rozporządzenia MZ w sprawie środków odurzających...

17 listopada 2015 r. ukazało się obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia MZ dotyczącego środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje (Dz.U. Nr 169, poz.1216).

Tekst jednolity obejmuje zmiany wprowadzone: 
- rozporządzeniem MZ z dnia 22 grudnia 2010 r. (Dz.U.z 2011 r. Nr 10,poz.55),
- rozporządzeniem MZ z dnia 21 sierpnia 2014 r. (Dz.U. poz. 1172)

Rozporządzenie określa szczegółowe
warunki przechowywania przez apteki środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii1 i preparatów zawierających te środki lub substancje oraz warunki wydawania tych preparatów z aptek.

Środki odurzające i substancje psychotropowe przechowywane są w aptece w sposób zabezpieczjący je przed kradzieżą, podmianą oraz zniszczeniem - w pomieszczeniach odpowiednio zabezpieczonych, w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach przymocowanych w sposób trwały do ścian lub podłóg pomieszczenia, w miejscu niedostępnym dla pacjentów.

Apteka prowadząca obrót lakami odurzającymi, psychotropowymi i prekursorami kat. 1 jest zobowiązana do prowadzenia EWIDENCJI PRZYCHODU I ROZCHODU:

Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających gr I-N i substancji psychotropowych II-P prowadzona jest w formie KSIĄŻKI KONTROLI.
Książka kontroli zawiera: na stronie tytułowej - nazwę i dokładny adres apteki, numer i datę wydania zezwolenia, kolejny numer książki oraz określenie organu zezwalającego. Na kolejno ponumerowanych stronach - odrębnie dla każdego środka odurzającego lub substancji psychotropowej, dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki: liczbę porządkową, datę zakupu, numer dowodu zakupu, ilość zakupioną wyrażoną w gramach lub sztukach, numer recepty lub zapotrzebowania stanowiącego podstawę wydania, imię, nazwisko i numer prawa wykonywania zawodu lekarza, imię i nazwisko pacjenta lub nazwa jednostki składającej zapotrzebowanie, ilość wydaną i, wyrażoną w gramach lub sztukach, stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu.

Książkę kontroli musi zatwierdzić wojewódzki inspektor farmaceutyczny (dokonuje się jej przesznurowana, opieczętowana i zarejestrowana). Książkę kontroli przechowuje się przez okres 5 lat liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu do książki. Czyli na przykład ostatni wpis do książki miał miejsce 12 stycznia 2015, to okres pięcioletni liczy się od dnia 1 stycznia 2016 roku.

Apteka może prowadzić KSIĄŻKĘ KONTROLI W FORMIE ELEKTRONICZNEJ. Warunki jakie musi spełnić to: zastosowanie w aptece systemu komputerowego gwarantującego niemożność usunięcia zapisów dotyczących stanów i ruchów magazynowych. W systemie tym korekty zapisów muszą być dokonywane za pomocą dokumentów korygujących - opatrzonych czytelnym podpisem i danymi osoby dokonującej korekty. Zakres danych w elektronicznym systemie powinien być zgodny z układem książki kontroli. 
Co dwa tygodnie dokonuje się wydruków prowadzonej ewidencji. Wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy, podpisane przez kierownika apteki [powinny być kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat (liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu). 
Kierownik apteki, która zamierza prowadzić ewidencję środków odurzających grupy I-N oraz substancji psychotropowych II-P w formie elektronicznej zobowiązany jest do zawiadomienia na piśmie właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w terminie 7 dni od dokonania pierwszego obrotu tymi środkami.

EWIDENCJA PRZYCHODU I ROZCHODU ŚRODKÓW ODURZAJĄCYCH II-N, SUBSTANCJI PSYCHOTROPOWYCH III-P i IV-P ORAZ PREKURSORÓW KAT.1
Jest prowadzona w aptece w postaci comiesięcznych zestawień-wydruków, które zawierają następujące informacje: nazwę międzynarodową i handlową, postać farmaceutyczną, wielkość opakowania leku; stan magazynowy na początku i końcu miesiąca, łączny przychów i rozchód leku. 
Ewidencja może być prowadzona w formie elektronicznej, z zachowaniem obostrzeń co do systemu aptecznego. Wydruki przechowuje się podobnie jak w przypadku elektronicznej książki narkotycznej. Nie ma konieczności powiadamiania inspektora farmaceutycznego o chęci prowadzenia ewidencji w formie elektronicznej.

Za prowadzenie ewidencji w aptece odpowiedzialny jest kierownik apteki. Może on jednak upoważnić do prowadzenia ewidencji zatrudnionego w aptece farmaceutę, posiadającego co najmniej dwuletni staż pracy w aptece. Upowazniony farmaceuta musi wyrazić pisemną zgodę na przejęcie tych obowiązków.

Leki z grup II-N, III-P i IV-P wydawane są z apteki na podstawie recepty lekarskiej lub zapotrzebowania.

Wzór zapotrzebowania na preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe dla podmiotów uprawnionych można pobrać w formie pliku pdf - WZÓR ZAPOTRZEBOWANIA.

Leki z grupy III-N posiadające kategorię dostępności OTC wydaje się bez recepty.

CHARAKTERYSTYKA RECEPT na leki odurzające i psychotropowe:
  • Recepta oprócz danych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 45 ust. usttawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty musi zawierać sumaryczną ilość środka odurzającego lub substancji psychotropowej wyrażnoą słownie lub przez za pomocą ilości jednostek dawkowania oraz wielkości dawki.
  • Na jednej recepcie można przepisać tylko jeden preparat zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe, na recepcie tej nie można przepisać innych produktów leczniczych.
  • Na recepcie można wypisać leku na maksymalnie 90 dni stosowania
  • Można wystawić maksymalnie do trzech recept na następujące po sobie okresy stosowania, nie przekraczające łącznie 90 dni stosowania.
  • Na recepcie konieczne jest podanie sposobu dawkowania,
  • Recepty wystawione na leki z grupy I-N i II-P dla zwierząt mogą dotyczyć tylko takiej ilości środka która nie przekracza 5-krotnej jednorazowej dawki stosowanej u zwierzęcia,
  • Realizacja recepty powinna nastąpić nie później niż w ciągu 30 dni od jej wystawienia, z wyjątkiem sytuacji gdzie lekarz wystawia 3 recepty na 90 dni,
  • W przypadku gdy istnieje podejrzenie uzasadnione co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania, farmaceuta odmawia wydania leku, zatrzymuje receptę, niezwłocznie powiadamia właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. 


opracowano dnia 2015.11.19 na podstawie tekstu jednolitego odłoszonego dnia 17 listopada 2015 r. rozporządznienia MZ w sprwaie środków odurzających i substancji psychotropowych


Brak komentarzy:

Prześlij komentarz