piątek, 30 października 2015

Bellegot i Milocardin preparaty złożone z fenobarbitalem - komunikat GIF

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 26 października 2015 r. komunikat w sprawie nadzoru nad złożonymi produktami leczniczymi zawierającymi w swoim składzie fenobarbital. Obecnie dopuszczonych do obrotu mamy dwa takie preparaty:


  • Bellergot draż.30 szt. (Ergotamini tartras 0,3mg + Atropinum 0,1mg + Phenobarbitalum 20mg)
  • Milocardin (Ethyli α-bromoisoovaleras 300mg + Phenobarbitalum natricum 300mg)


1 opakowanie Bellergotu 
zawiera (20mg x 30tabl.) 600 mg fenobarbitalu

1 opakowanie 15 ml kropel Milocardin 
zawiera 300 mg fenobarbitalu sodowego

Dodatkowo
związku z wystosowanym przez GIF komunikatem leki te muszą być
przepisywane na osobnych receptach, podobnie jak inne leki psychotropowe.

Dodatkowo preparaty te muszą być uwzględniane w comiesięcznych zestawieniach przychodu/ rozchodu środków odurzających II-N i substancji psychotropowych III-P i IV-P. Oraz podlegają odmiennym przepisom odnośnie utylizacji (więcej informacji znajdziesz TUTAJ).


KOMUNIKAT Nr 10/2015 GŁÓWNEGO INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO z dnia 26 października 2015 r.


w sprawie nadzoru nad produktami leczniczymi Bellergot i Milocardin w świetle ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii
W związku z napływającymi zapytaniami w sprawie nadzoru nad produktami leczniczych Bellergot oraz Milocardin, zawierającmi w swoim składzie m. in fenobarbital poniżej przedstawiam stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Na podstawie ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U.
z 2012 r., poz. 124, ze zm.) - fenobarbital został zaliczony do grupy IV-P substancji psychotropowych. W związku z tym produkty lecznicze Bellergot i Milocardin podlegają kontroli na podstawie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz przepisów wykonawczych.

Należy wskazać, że ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii nie przewiduje zwolnienia
z nadzoru nad produktami leczniczymi zawierającymi środki odurzające lub substancje psychotropowe nawet w przypadku gdy są preparatami złożonymi.

Oczywistym wydaje się fakt, że leki z tak mocnym składem muszą być wydawane pod ścisłą kontrolą.
Niejednokrotnie w aptece spotykam się z pacjentami, głównie w starszym wieku, którzy chcą kupić milocardin bez recepty. Są wręcz zdziwione, że wymagana jest recepta od lekarza. Przy odmowie sprzedania przeze mnie leku często posiłkują się dodatkowymi argumentami, że leki o które proszą cały czas dostają bez recepty w sąsiedniej aptece (!!!).



Brak komentarzy:

Prześlij komentarz