sobota, 7 grudnia 2013

Działania niepożądane - nowy serwis URPL

Działania niepożądane - nowy serwis URPL.

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 25 listopada 2013 roku w sprawie uruchomienia strony internetowej poświęconej bezpieczeństwu farmakoterapii w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 1245 z 2013 roku) Prezes Urzędu uprzejmie informuje, że w dn. 25 listopada 2013 roku wchodzi w życie ustawa z dnia 27 września 2013 roku o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Ustawa zmieniając ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, nadała pacjentom uprawnienia do zgłaszania działań niepożądanych do osób wykonujących zawód medyczny, Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub do podmiotu odpowiedzialnego.
Ustawa nałożyła na Prezesa Urzędu obowiązek stworzenia strony internetowej poświęconej bezpieczeństwu farmakoterapii, która będzie zawierała między innymi:
 1. opis systemu zbierania działań niepożądanych,
 2. formularze do wykorzystania, przy przekazywaniu informacji o działaniach niepożądanych przez osoby wykonujące zawód medyczny oraz przez pacjentów lub ich opiekunów,
 3. wskazówki, jak wypełniać formularz,
 4. zalecenia europejskiego Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem farmakoterapii (and. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC),
 5. leki podlegające dodatkowemu monitorowaniu,
 6. komunikaty dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,
 7. streszczenia planów zarządzania ryzykiem,
 8. wykaz badań porejestracyjnych dotyczących bezpieczeństwa. Zachęcamy Państwa do zapoznania się z nową stroną internetową – dzialanianiepozadane.urpl.gov.pl Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Leczniczych Grzegorz Cessak

Brak komentarzy:

Prześlij komentarz